|
Инспектора клинических испытаний (Clinical Research Associate - CRA) также называют монитором. Обычно они работают на CRO (Контрактная
исследовательская организация) или фармацевтическую компанию, которая разрабатывает новый препарат или медицинское оборудование. Они могут работать либо как CRA "на дому" (in-house, которые не путешествуют) в местном отделении компании или в качестве "полевого" инспектора (field CRA) и посещают центры для мониторинга клинических исследователей на их соответствие Протоколу и правилами проведения клинических испытаний.
Так
как учреждения клинических исследований находятся, как правило, в разных городах, полевые CRA путешествует регулярно за счет компаний для инспекции этих центров
чтобы и убедится,
что все нормативные
требования к клиническим испытаниям будут выполнены. Если компания не имеет филиала в городе жительства CRA, он будет работать из дома, где компания обеспечит полный домашний офис (house-based CRA - базированные на дому).
CRA проверяют данные исследования, выполняют разъяснения данных для решения всех запросов, по поводу обнаруженных расхождений с протоколом или с требованиям законов и FDA/Health Canada.
Они также отслеживают побочные эффекты, проверяют сопутствующие медикаменты, точность записей отчетности лекарств и выполняют другие административные задачи. Так как они не обеспечивают уход за больным, ни интерпретации данных испытаний, они не должны быть лицензированы как практикующие врачи.
Координаторы клинических исследований (Clinical Research Coordinators, CRC), которые также называются исследовательские медсестеры (Research Nurses), как правило работают в клинических центрах, в больницах или в частных клиниках под руководством клинического исследователя и больше базируются на
местах. Они путешествуют только в исключительных случаях.
CRC подготавливают центр для исследования, вербуют, производят отбор и
зачисляют пациентов, обеспечивают подписание протокола информированного согласия (Informed consent) и качество записи данных в формы отчета (Case Report Forms), поддерживать досье исследования и первичные
документы и обеспечивают общего качества работы центра, связанные с клиническими испытаниями.
В
нашей тренинговой
программе вы можете выбрать тренинг по подготовке как CRA (инспектор, специалист по клиническим исследова- ниям) или на роль CRC (координатор клинических
исследований), или для обеих, и ваш диплом и наша поддержка в трудоустройстве будет также отражать ваш интерес стать CRA или CRC.
| 
Задачи CRA CRC
